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徐胜敏:创新网络药品监管,落实企业主体责任

李蕴明 医药经济报

11月5日上午,2019全国医药经济信息发布会暨米房会年会在广州举行。国家药品监督管理局药品监管司二级巡视员徐胜敏在会上就药品网络销售监管思路及药品信息化追溯制度的设计做了专题报告。




国家药品监督管理局药品监管司二级巡视员 徐胜敏



包容审慎,创新网络监管方式

近年来“互联网+”发展迅猛,新业态模式的出现有力促进了经济发展。不过,在发展过程中也出现一些问题,需要加以规范和引导,药品也不例外。



徐胜敏强调,对于药品网络销售,需要以包容审慎的态度创新监管方式,在促进发展、方便群众的同时,坚决守住药品安全底线。



当前,药品网络销售存在一些突出问题,包括无资质的主体违法售药、违规销售处方药、非药品冒充药品、药学服务不到位、配送环节有隐患等。同时,药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点,也导致取证难、处罚难。



新修订的《药品管理法》对药品网络销售作出规定。明确通过网络销售药品应当遵守《药品管理法》有关药品经营的规定,其中对特殊管理药品进行限制,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时规定了药品网络交易第三方平台提供者的责任。



目前国家药监局会同国家卫健委等相关部门正在研究制定《药品网络销售监管办法》,规范和引导药品网络销售健康发展。药品网络销售坚持“线上、线下一致”原则,紧盯实体行为,落实企业主体责任,保障药品质量安全。



更具体来说,要将移动互联网上的药品销售纳入监管,包括微博、微信、QQ、手机APP等;网售药品等行为需符合药品GSP标准,过程严控;网售药品主体必须是具备资质的药品生产经营企业,品种范围不得超过药品生产、经营许可范围;对第三方平台实施备案管理;强化第三方平台经营者责任;鼓励O2O模式发展,推广“网订店取”“网订店送”;建立统一监测系统,以网管网,用信息化手段提高监管效率——目前国家药监局已建设了“药品网络信息和交易监测平台”,定期对药品网络销售违法违规信息进行监测,发现问题及时处置。



此外,网售处方药拟采取有条件放开:具备与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享等条件,确保处方来源真实、可靠,合法合规;按照有关要求对处方审核和调剂,销售的药品来源合法合规,交易可追溯,等等。



信息化追溯分步推进,“十四五”内覆盖全药品

促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平,是药品信息化追溯体系建设的目标。《疫苗管理法》规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度,新版《药品管理法》也明确,国家建立健全药品追溯制度。



《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》则明确了指导思想、目标和实现路径,推行“一物一码,物码同追”,实现全过程来源可查、去向可寻、责任可究。由国家局定制度、建标准,建协同平台,互联互通;药品上市许可持有人自建追溯系统;相关各方共同参与,各司其责。



“要落实药品上市许可持有人全过程管理的主体责任。”徐胜敏指出,药品信息化追溯将采用分步分类实施,疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点产品率先建立,“4+7”集中招采品种、基本药物等尽快建立,其他药品逐步纳入信息化追溯体系。“争取在‘十四五’内完成全药品追溯体系的建设。”



以疫苗追溯为例,目前国家药监局已经发布了疫苗追溯相关的全部五个技术标准;正会同卫健委积极推动协同平台建设,并开始试点与企业追溯系统、疾控部门信息系统的数据对接;监管平台建设也在积极推进,确保明年3月底之前实现疫苗全过程可追溯、可核查。



药品追溯制度作为药品管理法的一项重要制度,利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并实现药品风险控制,精准召回。通过建设药品信息化追溯体系,实现追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,对促进药品质量安全综合治理发挥重要作用。



2019年11月19日
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