《医药经济报》举办医疗器械法规宣贯系列
研讨会积极推动实施新政策新法规

为加强医疗器械法规宣传，提升医疗器械企业落实主体责任的意识和能力，推动医疗器械产业高质量发展, 12月10日，《医药经济报》医疗器械政策法规与产业经济研究中心联合广东省医疗器械行业协会举办了“学习贯彻医疗器械新政策法规系列研讨会”，国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心专家在线授课、现场答疑并参与研讨，线下50多位企业代表参加了研讨会。国家药监局南方医药经济研究所、广东省药品监督管理局及直属单位相关领导和专家到会指导。

国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂出席了研讨会，他表示，近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，新技术、新材料、新业态不断涌现，为保障产品安全有效，相关监管法规技术规范也不断更新完善。对于广大医疗器械企业来讲,第一时间了解相关法规标准的新变化，准确把握其实质要求并落实到位，显得尤为重要。《医药经济报》医疗器械政策法规与产业经济研究中心与广东省医疗器械行业协会加强法规宣贯合作，是推动医疗器械新政策法规贯彻实施的新举措，对于促进医疗器械产业高质量发展将产生积极作用。

广东省医疗器械行业协会会长吴楚升表示，广东省医疗器械行业协会十分重视会员企业的实际诉求，在国家药监局南方所指导下，协会与《医药经济报》医疗器械政产研究中心一道，为打造深度服务企业的良好平台，将在政策法规解读和研讨方面多做工作，为大湾区医疗器械产业高质量发展做出贡献。

国家药监局器械注册司三级调研员赵阳通过线上授课，就《医疗器械注册自检管理规定》对医疗器械企业自检能力、自检报告、委托检验、申报资料、现场检查、责任等六方面提出的要求做了解读，并与企业互动。赵阳表示，《医疗器械注册自检管理规定》的发布，符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。

国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心审评员徐海燕在现场解答了企业对《医疗器械注册自检管理规定》政策疑惑，建议申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请。

在现场研讨互动环节，广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松作为研讨环节主持人，国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心审评员徐海燕、广东省药监局行政许可处副处长黄秀义、广东省药监局审评认证中心副主任江映珠、广东医械所四级调研员伍倚明、《医药经济报》医疗器械政策法规与产业经济研究中心主任徐红蕾等，就企业关注的热点问题进行现场答疑解惑，企业围绕政策法规提出的相关问题一一得到了专家的解答。