南方所积极参加国家药监局政策法规课题研究

近日，国家药品监督管理局2021年度政策法规研究课题阶段性汇报会在北京召开。会议由国家药监局徐景和副局长主持，国家药监局政策法规司、药品注册司、药品监管司、器械监管司等有关司局出席了会议。南方所等单位的7个课题组线上参加会议。南方所汇报了承担的“中医药在葡语系国家市场准入政策的研究”及“医药互联网交易市场发展与监管研究”2个课题。

“中医药在葡语系国家的市场准入政策的研究—以莫桑比克、巴西、葡萄牙、佛得角为例”课题，承担单位为国家药监局南方医药经济研究所与粤澳中医药科技产业园开发有限公司，课题通过文献研究、专家调研、问卷调查、案例研究等方法，围绕四国的国家概况、中药发展基础、中药准入政策等开展研究。课题通过对4个主要的葡语系国家调查显示，各国均具有一定传统草药使用历史，政府和公众普遍对中药持认可和接受的态度；但由于国情差异较大，这些国家的传统草药的立法和监管的发展程度均有较大差异。莫桑比克对中药的立法尚不完善，对中药态度积极，已有进入的成功经验。佛得角相关立法和监管均不健全，但对引入中药应对当地流行病和专业人才持积极态度。通过立法比对研究，巴西的中药使用市场基础良好，已对中药进行积极的立法管理，药典标准方面积极参考中国“做法”。葡萄牙对中药市场准入壁垒比较高，遵照欧盟的有关政策。研究中提出了相关建议，一是利用好澳门中葡平台的国际窗口和桥梁作用，加强监管机构、草药研究机构和企业之间、专业人才培养等方面的交流合作；二是针对当地的流行病学特征，充分发挥中医药在治疗上的优势；三是莫桑比克“以医带药”推广中药模式可适当外推，因地制宜推动中医药国际化发展；四是在市场接受度和政策环境相较成熟地区，鼓励企业实现中药的本土化，并在海外建立中药生产基地、关注中药单方或配方颗粒产品的推广。

“医药互联网交易市场发展与监管研究”课题，承担单位为国家药监局南方医药经济研究所。通过采用文献研究法、定性分析法和定量分析法等研究方法，收集整理了上市企业财报、分析研报、网络监测风险点整理以及监管相关的文献资料。通过定性和定量分析，从市场发展现状、业态特征、环境分析、影响、安全形势评估以及监管新思维等多维度剖析医药互联网交易市场发展与监管情况。通过分析医药互联网交易市场主要业态特征，追踪医药互联网交易市场发展给医药产业带来的变化。报告显示，医药互联网交易市场经营业态主要包括B2B和B2C两大类，但各种新型的网络交易类型也在应运而生，中国药品网络销售规模从2017年440亿元上升至2020年1593亿元，市场规模达越来越大，近年来均保持50%左右的增速。预计线上终端在零售中的占比2021年将达到33.0%，互联网对药品零售终端的渗透率持续上升。医药互联网销售终端呈现线上渠道信息透明，价格战硝烟不止；线上渠道品种丰富、选择更多、可及性更强；非药品收入占据主要收入来源等发展变化特点。

在相关政府法规逐步完善的环境下，我国线上零售市场逐步向高质量、高效能阶段过渡，但当前互联网的发展具有多维性、丰富性和交互性等的特点，使得医药互联网交易市场也具备发展快、变化快的特征。结合南方所近年对药品和医疗器械网络交易行为合规监测情况，着重研究当前医药互联网交易的安全风险，给相关监管部门提出了针对性的监管建议，对医药网络交易监管创新有积极正面的推动作用。

南方所卢忠所长、郭昌茂副所长、政策与经济室副主任苏辅芸、网络监测中心副主任张标、粤澳中医药科技产业园开发有限公司行政副总裁冯准等线上参加了汇报会。