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国家药监局南方所所长卢忠:新政护航稳前行
南方所亮硬实力

发布时间:2021-04-22文章来源:医药经济报

5月1日起,《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。作为《医疗器械监督管理条例》的配套文件,这两个管理办法体现出我国在医疗器械生产、经营上最新的监管理念。

新修订的《医疗器械监督管理条例》实施一周年以来,中国医疗器械产业发展迅猛、日新月异,新时代医疗器械发展的大潮澎湃向前。

近日,条例配套文件《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等相继发布,科学监管正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。

在医疗器械产业高质量发展的新时代,我们专题策划了《领潮——“十四五”中国医疗器械监管与发展蓝图》旨在热忱为医械产业创新发展加能助力。为此,《医药经济报》特邀中科院王迎军院士、中科院葛均波院士、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任、迈瑞医疗李西廷董事长、先健科技谢粤辉董事长、国家高性能医疗器械创新中心江洪伟副主任、微创医疗产品注册兼集团物业资深执行副总裁徐益民、再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡、波士顿科学(上海)张明东副总裁、奥盛集团汤亮董事长、山东威高张华威董事长、乐普医疗蒲忠杰董事长、深圳市医疗器械行业协会蔡翘梧执行副会长、广东省医疗器械协会吴楚升会长、中国医疗器械协会徐珊秘书长、国家药监局南方医药经济研究所卢忠所长(以上排名不分先后)等医械政、产、学、研领域权威专家、学者一起,畅谈近年来我国医械监管体系的变化和监管能力的提升,及新政对促进医械产业高质量发展、激发市场活力带来的深远影响。

第一期专题现已新鲜出炉,后续同样精彩,敬请关注。

新修订的《医疗器械监督管理条例》实施一周年,《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套政策陆续发布,对医疗器械产业发展带来的影响?南方所在服务监管推进医疗器械产业发展方面的新思路、新举措、新趋势?

 

国家药监局南方所所长  卢忠


新政策对产业发展带来重要影响

医疗器械安全与人民群众生命健康密切相关。改革开放40多年来,我国医疗器械产业得到快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,医疗器械产业进入了高质量发展的新时代。

党的十八大以来,党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署。国家药监局认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求,通过法规形式巩固改革成果,从制度层面促进医疗器械发展,顺应了产业发展的需求,更好满足人民群众对高质量医疗器械的新期待。在新修订的《医疗器械监督管理条例》实施一周年之际,一系列配套规章、规范性文件陆续出台。

近日,国家市场监管总局修订发布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,将于5月1日起施行。对医疗器械产业发展的利好影响体现在以下几个方面:

01  加大鼓励创新力度,促进医疗器械产业高质量发展。

创新是引领发展的第一动力。党的十八大以来,党中央、国务院高度重视科技创新,实施创新驱动发展战略,加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来,国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施,助力151项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市,企业创新积极性高涨,产业发展迅速。

为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新,提高产业竞争力的要求,《条例》的修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神,全文共出现十次“创新”字眼。

新《条例》明确提出国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,支持创新医疗器械临床推广和使用,提高自主创新能力,推动医疗器械产业高质量发展,并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实;完善医疗器械创新体系,支持基础研究和应用研究,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持;支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新;对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。

相关修订的目的在于进一步全面激发社会创新活力,推动我国加快从医疗器械制造大国向制造强国跨越。

02  强化企业主体责任,加强医疗器械全生命周期和全过程监管。

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全,医疗器械质量安全是建设健康中国的重要保障。2017年10月,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众和临床需要,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出加强医疗器械全生命周期管理,落实医疗器械上市许可持有人制度,并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。

新《条例》实施最重要的内容之一就是确立注册人备案人制度,将注册人备案人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期,使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固;新《生产办法》和《经营办法》也均强调对注册人备案人的监督管理,明确了注册人备案人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

日前,国家药监局为指导医疗器械注册人备案人与受托生产企业共同做好医疗器械生产质量管理工作,修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》,并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》,进一步夯实企业主体责任,加强医疗器械全生命周期管理。

03  持续深化“放管服”改革,激发医疗器械产业活力。

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,吹响了改革号角,2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家药监局推出一系列改革措施。本次新《条例》、《生产办法》和《经营办法》将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化,如简化注册人申报资料和程序性要求、缩短医疗器械生产许可申请及经营许可申请审核时限、优化行政许可办事流程、增加允许拓展性临床使用规定、分步实施医疗器械唯一标识制度等。

3月31日,国家药监局、国家卫生健康委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》。《规范》结合产业需求和监管实际,进一步简化优化了相关要求,如取消了检验报告1年有效期的要求、对安全性信息报告流程改申办者和研究者“双报告”为申办者“单报告”,由申办者向所在地省级药品监管部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监管部门和卫生健康管理部门报告。

这些新制度、新机制均彰显了监管智慧,是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、提升产业活力的又一重要举措。

04  推进科学监管,助力医疗器械监管体系和监管能力现代化。

2019年国家药监局启动了药品监管科学行动计划,依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地,充分利用社会力量,针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战,研究创新性工具、标准、方法,以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性,第一批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果,第二批重点研究项目也于今年年初启动。

新《条例》提出医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则,新《医疗器械临床试验质量管理规范》也明确将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入管理。通过加强监管科学研究,不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中,进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。


南方所服务监管及产业发展新举措

国家药监局南方所坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真学习领会习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求精神,全面贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见,以全面加强党的建设为统领,坚持围绕中心、服务大局,坚持弘扬主旋律、传播正能量,广泛深入宣传药品监管事业改革创新发展成果,统筹推进药品医疗器械政策与产业经济研究,大力加强药品医疗器械互联网交易信息监测,助力深入开展药品医疗器械安全专项整治行动,进一步提升服务药品监管和促进产业创新发展高质量发展的能力和水平,为保护和促进公众健康做出新贡献。

01  建好用好网络信息监测平台,为深入推进药品医疗器械安全专项整治工作提供技术支撑。

继续加强与国家局相关司局直属单位、省(区、市)药品监管部门之间的信息互联互通,做好监测平台信息的共建、共享,按照国家药监局“持续净化线上线下药品市场环境”“持续加强药品网络销售监管,建好用好网络销售监测平台,组织网络销售违法违规行为专项整治,消除风险隐患”的要求,积极配合开展药品安全专项整治,为提高监管的震慑作用提供技术支撑。

在做好专项监测工作基础上,开展医药互联网交易业态变化与监管研究,初步建立互联网药械风险评估模型,为国家局及各省市监管部门智慧监管提供支持。

02  提升医疗器械政策法规研究水平,为国家药监局监管中心工作提供决策参考。

积极主动承接国家药监局各司局、直属单位和各省(区、市)局课题研究需求,提高研究课题的针对性和实用性,推动科技成果转化。同时围绕政策与产业经济热点与难点问题,开展自主研究课题工作,向国家局及时报送研究成果和国内外医药监管和产业经济最新动态,积极发挥监管决策参谋助手作用。

03  深入开展医疗器械产业经济研究。

利用首次发布《中国医疗器械产业发展报告(现状及“十四五”展望)》的契机,树立医疗器械产业经济研究的标杆和品牌,继续深入开展医疗器械相关政策与产业经济研究工作。开展医疗器械领域安全形势评估研究、产业经济研究、形势分析及相关大数据研究,报送专项研究报告,发布医疗器械产业经济研究成果,开展医疗器械咨询服务。

04  从服务监管大局的角度,制定南方所医疗器械数据库建设规划。

夯实基础数据库建设,积累数据建设资源,梳理现有数据资源体系,进行大数据挖掘和开发利用,广泛开展面向各级政府、行业部门、产业园区的数据咨询服务。在数据小程序、医疗器械安全监管可视化系统等方面实现突破,发挥应用大数据服务监管的作用。

05  深入推进媒体整合创新发展,搭建监管和产业沟通平台。

深入推进媒体融合创新发展,努力开拓医疗器械领域业务。组建相对独立的团队,推进新媒体融合发展。负责两报两刊下辖公众号、视频号、网站以及医药经济报小鹅通直播、人民号、新华号、抖音号等的运营,完善新媒体发展布局。通过主办“全国医药经济信息发布会”及“中国互联网监管与发展大会等会议”等平台,积极开展医疗器械政策法规宣贯、培训、会议、咨询等工作,积极搭建监管和产业沟通交流的平台,不断提升媒体经营效益及品牌影响力。

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