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“互联网+”监管新模式,推动医疗器械网络销售健康发展研讨会在京召开

发布时间:2022-08-01文章来源:南方医药经济研究所

7月22日,由国家药品监督管理局器械监管司、中国物流与采购联合会主办,南方医药经济研究所、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办的“‘互联网+’监管新模式,推动医疗器械网络销售健康发展研讨会”在京召开。本会议是2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动之一,会议旨在强化医疗器械网络交易第三方平台及网络销售经营企业的主体责任意识,以规范促发展、用质量保安全,推动我国医疗器械网络销售产业健康发展。国家药监局医疗器械监管司司长王者雄、国家市场监管总局网络交易监管司副司长张道阳出席会议。

近年来,“互联网+”模式给医疗器械市场带来了巨大活力、为人民群众提供了高效便捷服务。据统计,我国已有医疗器械经营企业113万家、医疗器械网络交易服务第三方平台600个。南方医药经济研究所数据显示:2015年-2021年取得《互联网药品信息服务资格证书》的数量每年保持两位数的增长。2021年我国医疗器械B2C销售规模超过2000亿元。医疗器械网络交易市场规模逐年增大,规范医疗器械网络销售势在必行。

王者雄在会上表示:近年来,国家药监局高度重视医疗器械网络销售监管。一是不断完善医疗器械网络销售监管法规制度。2017年制定发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确了从事医疗器械网络销售企业、网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任。2020年,结合贯彻实施《中华人民共和国电子商务法》和医疗器械监管的特殊要求,在《医疗器械监督管理条例》修订中,增加了对医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供服务进行规范的具体条款,从法规层面进一步明确从事医疗器械网络销售经营者和第三方平台经营者的义务和责任。

二是创新监管方式,丰富监管手段,多方位、立体式开展网售监管工作。建立了国家医疗器械网络销售监测平台,制定了《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》,持续加大医疗器械网络销售监测力度。让信息互通,纵横联动,实现了网售监测处置的闭环可溯源管理,有效解决了跨区域移送处置等监管难题,形成了“以网治网”的治理格局。我国医疗器械网络销售管理步入法治化轨道。

三是持续加大监管力度。2019年至2021年,药品监管系统坚持“线上线下一致”原则,聚焦医疗器械网络第三方平台、网络销售企业、网络产品信息存在的突出问题,在全国范围内连续三年开展医疗器械“清网”行动,有效净化了医疗器械网络销售环境。为强化医疗器械风险管理,在2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作中将医疗器械网络销售列为排查重点,进一步压实企业主体责任。

四是网络销售监管取得阶段性成效。目前,网络销售监测平台已实现对国内1.8万余家网站(包含网店)的日常监测,平均每月监测近750万产品页。监测平台自启用以来已监测医疗器械相关网页总频次超过2.12亿页次。据监测结果显示,医疗器械网络销售持续规范,网售页面违法违规率从2018年的百万分之3.2下降至百万分之1.6,网售医疗器械违法率明显下降。

 在医疗器械网络销售监管的过程中,承接了国家医疗器械网络监测平台建设和维护工作的南方医药经济研究所,认真贯彻落实“四个最严”的要求,发挥网络监测技术支撑优势,履行全国医疗器械网络销售和交易的监测、信息研判、信息移送和结果汇总的工作。南方医药经济研究所副所长郭昌茂在进行医疗器械网络销售产业发展与监管的介绍中指出,目前监测平台已经开通省市局账号600余个,打通31个省470余个地市,形成网售违法违规信息的发现、处置和反馈各环节信息及时高效流转的闭环处置机制。2018年3月启用以来,国家医疗器械网络监测平台监测网页总频次不断提升,在加强医疗器械网络销售监管方面发挥了重要作用。

研讨会上,张道阳副司长围绕网络交易监管的理念、规则与实践谈了体会;国家药监局医疗器械监管司二处处长杨志强进行了医疗器械网络销售监管及业态解析;北京市药品监督管理局医疗器械流通管理处分享了北京市医疗器械网络销售监管工作情况概况。会议还邀请了4家网络交易服务第三方平台、2家生产经营企业代表就如何在医疗器械网络销售过程中保障公众用械安全展开经验交流与分享。

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