盘点2022：南方所医疗器械领域工作可圈可点

近日，国家药监局南方所组织的连续两天两场有关医疗器械监管研究课题评审结题会圆满结束，《基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型构建研究》《医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究》两项承担中国药品监督管理研究会的医疗器械科学监管研究课题顺利完成。中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭两次到会评审和指导，国家药监局南方所卢忠所长主持了两场会议。国家药监局政法司、医疗器械监管司、审核查验中心、医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心，湖南省药监局、广东省药监局、厦门市市场监管局、华南理工大学、广东药科大学、广州医科大学等相关领导和专家参加了评审会，大家对南方所开展医疗器械科学监管方面的课题研究工作给予了充分的肯定。2022年，南方所牢固树立服务医疗器械科学监管和产业高质量发展的工作大局意识，认真贯彻全面加强药品监管能力建设实施意见要求，在开展医疗器械领域业务工作上，成效可圈可点。

（一）服务科学监管，积极开展医疗器械监管政策法规研究

1.持续开展医疗器械质量安全形势分析。在医疗器械监管司委托和指导下，连续五年开展年度医疗器械安全形势研究，完成了《2021年度医疗器械质量安全形势分析报告》，对上市后医疗器械质量安全综合评价、医疗器械行业发展现状和趋势进行系统阐述，并提出监管措施建议。卢忠所长在医疗器械监管司举办的2021年度医疗器械质量安全形势分析报告会上做了专题报告。

2.积极参与国家局政策立项课题研究。受国家药监局医疗器械监管司委托，开展《2022医疗器械监管行业满意度调研》课题研究；开展《医疗器械网络交易服务第三方平台监管现状及问题分析报告》课题研究。受中国药品监管研究会委托，开展《医疗器械安全公众满意度调查研究》和《基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型研究》，探索医疗器械安全公众满意度模型，为进一步开展医疗器械相关理论和实践分析提供支持。

3.认真编制政策与产业研究简报。经国家药监局领导同意，南方所去年底开始编报《医药政策与经济研究简报》，今年已编报12期。其中关注国内外热点的文章有《芯片危机殃及医疗器械行业》《2021年我国医疗器械产业发展研究》、《当前我国用于挽救生命的关键医疗器械的对外依赖情况》《美国FDA的数字健康产品预认证试点计划受到行业好评》《运用监管科学工具促进创新医疗器械开发》等。相关文章得到国家药监局领导的重视。

4.积极服务地方药监。承接各省级药监局开展关于医疗器械安全监管和产业发展相关规划研究课题，参与了广东省、天津市、山东省、吉林省等多个地区药品医疗器械安全“十四五”规划的编制，承接完成《山西省医疗器械安全风险分析报告》等多个省市医疗器械行政许可、重点风险品种研究、检验检测能力规划等研究课题。主动服务国家粤港澳大湾区发展战略，开展《医疗器械临床急需进口管理规定》的草案研究，积极参与《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》制定。

（二）服务高质量发展，积极开展产业经济研究

1.加强医疗器械产业经济研究工作。在今年初全国医疗器械监督管理工作会议期间，在《医药经济报》署名发表了《2021年我国医疗器械产业发展现状》产业经济综述文章；首次编著出版35万字的《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》；首次发布了中国医疗器械整体经济数据，指出2020年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）首次突破1万亿元大关。报告围绕规模效益、创新发展、产业生态、国际竞争四个维度，直观反映医疗器械产业的发展现状和趋势特点、前瞻医疗器械产业“十四五”发展全景、为国家合理制定产业发展政策，有效进行宏观调控、动态管理和政策引导提供参考依据，指导未来五年创新发展。首次发布中国医疗器械产业综合发展指数（南方所指数NFI)，为医疗器械产业建立一套定量化的衡量产业发展程度的数据标准。南方所指出，2020年中国医疗器械产业综合发展指数（NFI）为259点！并预测“十四五”期末，到2025年将达到400点！中国医疗器械产业发展将继续保持稳健的发展态势。认真开展中国医疗器械产业发展、产业竞争力、产业创新力和出口竞争力研究与评估，从多个维度为医疗器械产业经济规划、企业健康发展、政策法规制定提供系统理论和翔实数据支持。

2.举办“智造·慧销 ”医疗器械高质量发展峰会、中国医疗器械产业发展报告会暨医疗器械“医工交互 医学转化”研讨会，指导举办“2022中国医疗器械工业发展论坛”等产业发展论坛和会议，筹办“2022中国医疗器械产业创新发展大会”，其中，“中国医疗器械产业发展报告会”线上参与超过30万人，医疗器械行业产、学、研、政、用人士踊跃参加，成为服务监管与产业的交流新平台。

3.开展医疗器械产业经济运行数据数据收集、整理与统计，与相关机构合作开展医疗器械产值规模测算分析研究。打通产品、经济、市场、监管、信用、政策等信息，初步构建了数据关联系统。通过对大数据的分析及对产业和政策的深入研究，先后为众多省、市、区政府提供医疗器械产业规划咨询服务，例如吉林省医疗器械及医药健康产业规划、海口市医疗器械产业规划、广州生物岛生物医药产业规划等政府产业规划。开展产业调研，宣贯国家医疗器械相关新政策法规，听取产业对监管政策法规的反馈意见，经过汇集梳理分析研判，及时通过各种渠道传递给相关监管部门，积极为政策法规制定建言献策，发挥智库作用。

（三）配合安全专项整治，积极开展医疗器械网络交易监测

1.目前南方所医疗器械监测平台已开通各省市监管账号700余个，形成网售违法违规信息的发现、处置和反馈各环节信息及时高效流转的闭环处置机制，纵向实现国家局、省局、市局上下三级联动，在广州、深圳、成都个别城市试点下沉到区县一级，横向实现省局间跨区域线索信息移送处置系统，对监测发现的违法违规行为进行分级分类处置，通过“以网管网”规范医疗器械网络销售市场秩序。

2.协办大案要案初显成效。从2020年至2022年11月，监管部门根据南方所推送线索积极处置，已关闭网站/网店1657个，责令整改企业959家次，立案查处企业298家次。2022年1-11月通过国家医疗器械网络交易监测平台向全国各省药监部门推送医疗器械疑似违法违规线索736条，各地监管部门根据推送的线索核查处置，线索查实率达90%以上，查处了一批违法违规案件，如福建省莆田监管局查办未经许可从事第三类医疗器械经营活动案、安徽芜湖市监管局破获未经许可从事第三类医疗器械经营活动案、深圳市宝安监管局查处一起生产经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案等大案要案，严厉打击了医疗器械网络销售违法违规行为。

3.积极配合监管制度建设。协助医疗器械监管司制定《医疗器械经营质量管理规范附录：医疗器械网络销售》。同时主动开展业态研究，形成《药械网络销售监管典型案例》等系列报告，为药监部门进一步依法治理药械网售市场环境提供决策参考。

4.主动开展药械网售相关政策宣贯工作。完成国家局和各地方监管部门的药械法规宣贯培训共16次；顺利召开《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会；启动广东省第三方平台合规性评估及宣贯工作，促使第三方平台更好地履行主体责任；主动开展消费者相关网购药品行为普及教育及调查研究。

（四）加强医疗器械研究能力建设

成立医疗器械工作组，组织协调全所开展医疗器械领域政策法规研究、产业经济研究、互联网监测与分析、数据库建立及开发利用、宣传传媒、咨询服务、对外合作等工作。建设了20余个品种及企业档案的基础数据库。建设了近十个网售产品及经营主体的档案数据库。数据条目量超过300万条。在《医药经济报》成立“医疗器械政策法规与产业经济研究中心”，为医疗器械企业提供品牌赋能促进企创新和市场开拓服务。

（五）做好医疗器械相关宣传报道

通过融媒体矩阵，开展了“药品安全专项整治行动”、“聚焦两法两条例”“全国医械安全宣传周”系列报道，及时呈现各级药监部门相关动态信息，协助监管部门推进宣贯工作。推出“监管力 中国行——器械新条例实施一周年显成效”、“领潮·‘十四五’中国医疗器械监管与发展蓝图”等系列报道，持续关注新《医疗器械监督管理条例》实施一年来对产业发展带来的重要影响。策划“直击315网购药械消费行为调查”“医疗器械安全购买与使用行为调查”，围绕医疗器械网络交易信息监测服务，对全国各地方药监局突出的监管成果进行报道；对器审中心发布的指导原则、“港澳药械通”“博鳌乐城特许药械”政策等创新监管探索进行跟踪报道，凸显审评审批改革成果。媒体宣传聚焦产业高质量创新发展，做产业与监管链接的桥梁。每周开设“医械”专版（全年出版50个版），通过专访、特约撰稿等多渠道形式，客观报道和解读业内外热点、焦点话题。尝试用互联网形式延伸“两报”触角，推动采编内容立体化传播，实现见报当天下午即可在手机端看到当期纸媒内容。