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新时代逐梦前行的中国药品监管

发布时间:2021-01-05文章来源:医药经济报

       党的十九大提出,经过长期努力,中国特色社会主义进入了新时代,这是我国发展新的历史方位。2016年10月25日中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,提出到2030年,我国要“跨入世界制药强国行列”。2017年2月14日国务院印发《“十三五” 国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号),提出“十三五”期间,要“推动我国由制药大国向制药强国迈进”。2018年3月21日国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),提出要“加快我国由制药大国向制药强国跨越”。加快从制药大国到制药强国的跨越,是党中央国务院坚持人民至上、生命至上所做出的重大战略,是切实增进广大人民群众获得感、幸福感和安全感的具体行动,是药品监管人孜孜以求的伟大梦想。进入新时代,我国药品监管工作不忘初心,牢记使命,砥砺奋进,逐梦前行。


1  坚守药品安全“四个最严”的根本遵循


       2017年,党的十九大把习近平新时代中国特色社会主义思想确立为我们党必须长期坚持的指导思想。习近平新时代中国特色社会主义思想,是新时代药品监管工作的根本遵循。党的十八大以来,习近平总书记对全面加强药品监管工作做出了一系列指示批示,核心就是“四个最严”,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

       早在2013年12月中央农村工作会议上,习近平总书记就强调指出:坚持源头治理、标本兼治,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。2015年5月,在中共中央政治局第二十三次集体学习时,习近平总书记再次强调:要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。此后,习近平总书记多次明确药品安全“四个最严”的具体要求。如药品安全责任重于泰山;保障药品安全是各级党委和政府义不容辞之责;加快完善疫苗药品监管长效机制;加强监管队伍能力建设,尽快建立健全疫苗药品的职业化专业化检查员队伍。药品安全“四个最严”要求,充分体现了总书记真挚的为民情怀、厚重的责任担当、求是的科学精神、执着的法治信仰和宽广的国际视野。

       当前,“四个最严”要求已贯穿于药品监管的全过程和各方面,成为药品监管工作的行动指南。如《药品管理法》《疫苗管理法》规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。


2  践行保护和促进公众健康的监管使命

       使命是永不衰竭的内生驱动力。1946年7月签署的《世界卫生组织宪章》在序言中提出:任何国家在促进和保护健康方面取得的成就对全人类都具有价值。1986年11月世界第一届健康促进大会发表的《渥太华宪章》提出,“健康促进是促使人们提高维护和改善自身健康的过程”。“健康促进在于创造一种安全、舒适、满意、愉悦的生活和工作条件”。此后,多届世界健康促进大会不断深化健康促进的战略价值、投入重点和运行机制。2019年8月新修订的《药品管理法》在“总则”部分旗帜鲜明提出“保护和促进公众健康”这一立法目的,成为新时代药品监管的庄严使命。

       在药品领域,如果说保护公众健康是保安全底线,促进公众健康则是追质量高线。从“保护公众健康”到“促进公众健康”,这是药品管理使命的重大超越。1906年美国《食品药品化妆品法》确定监管部门的使命是“保护公众健康”。90多年后,美国《食品药品监管现代化法》在“保护公众健康”相关内容的基础上,增加了“促进公众健康”的内容表述。“促进公众健康”的核心内容是“通过及时开展临床试验审批和采取有效行为及时批准产品上市”。我国新修订的《药品管理法》明确,国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

       保护和促进公众健康是全社会的共同责任。一般说来,“保护公众健康”是药品生产经营企业和药品监管部门必须履行的法律责任,而“促进公众健康”是药品生产经营企业和药品监管部门应当践行的社会责任。新时代,公众对健康的需求,不会仅仅停留在“底线”上,而是在不断地追求“高线”。对“保底线”和“追高线”间的张力,必须始终保持清醒的头脑,要将履行法律责任和践行社会责任有机融合起来,切实做到前瞻定势、科学定位、坚守定力。


3  加快推进从制药大国到制药强国的跨越


       自2015年起,我国已成为全球第二大药品市场,成为名副其实的制药大国。根据临床药物研发数据库Pharmaprojects数据,截至2019年4月,全球在研药物管线项目数量达16181个。从在研产品发起人所在区域看,中国以301家制药公司的规模排名第二,首次超越曾经排名第二的英国、德国、法国、意大利等国家。2020年9月,通过对全球30000家药企自2012年开始的追踪研究,全球投行Torreya按估值发布《全球1000强药企报告》。在这1000家企业中,中国企业208家,市值约占14.4%,位居第二,中国在全球制药领域已占据相当重要的位置。

       与此同时必须看到,目前我国仍未进入世界制药强国行列。作为制药强国,应当具备以下基本条件:显著的制度优势、优秀的产业群体、卓越的创新能力、完善的监管体系和重大的国际影响。目前我国药品企业的创新能力位于世界第二梯队。世界药品、医疗器械百强企业榜单上,我国企业不足10个,且没有企业进入世界药品、医疗器械前20强名单。随着审评审批制度改革创新的持续深化,我国药品、医疗器械产业发展已经进入“黄金期”,呈现出强劲的成长后劲。在当前良好的发展环境下,应当坚持新发展理念,以制药强国为目标,从制度资源、产业群体、创新能力、监管体系、国际影响等方面进行系统分析,找出差距,补齐短板,加快形成发展优势。十九届五中全会提出,坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,把科技自立自强作为国家发展的战略支撑,面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康;要加快发展健康产业,发展高端医疗设备。全面推进药品安全治理体系和治理能力现代化,应当特别关注制度创新。制度优势是一个国家的最大优势,制度竞争是国家间最根本的竞争。制度是绿色性、持续性、永久性的发展资源。良好的制度设计将让一切劳动、知识、技术、管理和资本的活力竞相迸发,让一切创造社会财富的源泉充分涌流。


4  聚焦创新、质量、效率、体系、能力五大主题


       主题通常是指事物的核心、焦点或者要旨。2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)发布,掀开了我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕,确立了我国药品监管的五大主题:创新、质量、效率、体系和能力。从某种意义上讲,药品监管的五大主题也是长期以来药品监管领域存在的突出问题。问题是时代的声音,是社会的格言。近年来,药品监管部门坚持问题导向,强化底线思维,直面监管难题,着力建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或者接近国际先进水平。着力鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。

       质量和效率是药品监管的永恒主题。当前,全球药品产业竞争十分激烈。党的十九大提出,我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。党的十九届五中全会进一步将推动高质量发展作为“十四五”时期经济社会发展的主题。当前我国发展不平衡不充分问题仍然突出,创新能力不适应高质量发展要求。“十四五”时期经济社会发展,要坚定不移贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念,坚持稳中求进工作总基调,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,以改革创新为根本动力,以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的,统筹发展和安全,加快建设现代化经济体系,加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局,推进国家治理体系和治理能力现代化。要把新发展理念贯穿发展全过程和各领域,构建新发展格局,切实转变发展方式,推动质量变革、效率变革、动力变革,实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全的发展。必须深刻认识到,没有质量、没有效率的发展不是科学的发展、真正的发展。无论是药品医疗器械产业,还是药品医疗器械监管,都需要高质量发展、高效能治理。新时代,中国药品医疗器械审评质量和效率都有了显著进步。

       体系和能力是药品监管的永恒建设。党的十八届三中全会提出推进国家治理体系和治理能力现代化的目标任务;党的十九届四中全会出台国家治理体系和治理能力现代化的重大决定;党的十九届五中全会进一步明确“十四五”时期基本实现国家治理体系和治理能力现代化。2020年全国药品监管工作会议提出要建设完备规范的法规制度体系,全面提升依法行政能力;建设科学规范的审评审批体系,全面提升服务发展能力;建设权责清晰的疫苗管理体系,全面提升疫苗监管能力;建设应对有力的风险防控体系,全面提升安全治理能力;建设保障有力的技术支撑体系,全面提升科学监管能力;建设协同高效的现代治理体系,全面提升综合治理能力。现代药品监管体系和能力建设任重道远,必须坚定目标,久久为功。

       提升质量和效率,强化体系和能力,核心路径是创新。创新位居新发展理念之首,创新是破解发展问题的“金钥匙”。党的十九届五中全会提出,坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。必须深刻理解“全局”和“核心”的深刻内涵,推进药品监管理念、制度、机制、方式、战略和文化的综合创新、协同创新,不断提升药品监管的内生动力。


5  坚守风险治理、责任治理和社会治理三大治理理念


       理念是事物运行的灵魂,体现着对事物运行的哲学思考和应然判定。理念是“某种不变的本性”、“可感事物的原因”、“自在而自为的真理”、“逐渐接近而其本身又永远留在彼岸的目标”。习近平总书记指出:“发展理念是战略性、纲领性、引领性的东西,是发展思路、发展方向、发展着力点的集中体现”、“理念引导行动,方向决定出路。”我国《药品管理法》提出药品管理“坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则”,《疫苗管理法》提出“坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”。2019年的全国药品监管工作会上明确提出要完善体制机制、创新方式方法、强化风险治理,深化责任落实。这些制度规定和监管要求体现了药品安全治理的三大理念:风险治理、责任治理和智慧治理。

       风险治理是药品安全治理的科学性理念。风险治理理念的提出,标志着药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。风险治理理论在药品安全治理中具有基础性、全局性和战略性的地位。一般认为,风险指的是危害发生的可能性及其严重性的组合。近年来,人们对药品安全风险的认知已经扩展到多个维度,如隐蔽性、叠加性、放大性、交叉性、关联性、高发性、跨界性、渗透性、流动性,由此推进了药品安全风险的专业治理、精准治理、动态治理、持续治理、灵活治理、简约治理、审慎治理、衡平治理、递进治理、智慧治理、全球治理等。

       责任治理是药品安全治理的政治性理念。制度为法律之骨骼,责任为制度之脊梁。长期以来,对责任治理理论缺乏深入系统的研究,有关行政责任的研究更为薄弱。责任治理包括责任形态、责任配置、责任落实、责任追究等。药品安全责任包括法律责任、政治责任和社会责任,其中法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任。《药品管理法》《疫苗管理法》确定了企业主责、政府监管、社会共治三大责任体系。

       贯彻“四个最严”要求,责任形态应当各定其位、有机衔接;责任配置应当科学合理、清晰明确;责任落实应当全面及时、严格到位;责任追究应当匹配恰当、客观公正。目前,社会普遍关注的是,各类主体的责任如何能够落实、落细、落到位。

       智慧治理是药品安全治理的艺术性理念。智慧治理主要解决的是治理的艺术问题。药品安全问题是社会问题的集中反映与折射。面对错综复杂的药品安全问题,既要有高度的政治敏锐性,也要有强烈的实践自觉性,还要有高超的治理艺术性。面对药品安全问题的复杂性、叠加性、放大性等特点,国际社会不断探索药品安全智慧治理,坚守硬实力,运筹软实力,着力提升药品安全治理的影响力、凝聚力和感召力。智慧治理是全球化、信息化和现代化时代治理创新的重大选择。智慧治理要求在坚守治理使命的大前提下,运用灵活、巧妙、机智的方式方法,以前瞻性、战略性、创新性和突破性,有效破解药品安全复杂难题。问题启唤变革,智慧铺就希望。只有本质认知、规律把握、全局谋划、前瞻思考,才能实现药品安全的智慧治理。


6  坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路


       新时代我国药品监管的目标是推进药品监管体系和监管能力的现代化,加快实现从制药大国到制药强国的迈进与跨越。发展目标确定后,道路选择至关重要。2019年全国药品药监工作会议提出,要坚定不移抓改革、保安全、提质量、强基础,不断创新监管方式方法,完善监管体制机制,深化安全责任落实,加强监管队伍建设,提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护人民群众身体健康。变言其著,化言其渐。药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化是个渐进的发展过程,必须坚定目标,执着前行。

       科学化是药品监管的第一“化”。科学属性是药品监管的第一属性;科学品格是药品监管的第一品格;科学原则是药品监管的第一原则,科学精神是药品监管的第一精神。药品监管的权威源于药品监管的科学属性。药品审评、检查、检验、监测评价等都离不开科学技术、科学标准和科学数据的支撑。药品产业发展和药品监管进步必须坚守科学原则、科学精神、科学品格和科学风范。2019年4月,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,组织和动员社会力量,共同参与药品监管工具、标准、方法的创新,以增强药品监管的前瞻性、敏锐性和适应性。

       法治化是药品监管的第二“化”。法治和科学是药品监管的两面旗帜。国家治理体系的核心是制度体系,制度体系的关键是法律体系。在当代,任何科学技术效能的发挥,都不是其自然价值的恣意释放,其必须在法治的轨道上运行。法律安全是第一安全,事实安全是第二安全;程序安全是第一安全,结果安全是第二安全。2019 年“史上最严”的《药品管理法》和全球首部综合性《疫苗管理法》已经颁布实施,2020年《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》已经审议通过或者公布,药品监管法律制度体系的“四梁八柱”已经基本建立。新时代的药品监管必须全面贯彻落实习近平法治思想,更加自觉以法治思维和法治方式落实“四个最严”要求,切实在法治轨道上有序有力推进药品监管体系和监管能力的现代化。

       国际化是药品监管的第三“化”。习近平总书记强调,经济全球化是不可逆转的时代潮流;经济全球化是不可逆转的历史大势;经济全球化是人类社会发展的必由之路。在全球化、信息化时代,药品监管改革创新必须坚持国际化发展道路,充分借鉴国际社会有益经验,积极参与国际药品监管规则制定,努力贡献中国的智慧和力量。近年来,中国药品监管部门积极参与WHO、ICMRA、ICH、IMDRF等相关活动,主动融入国际药品监管大格局,中国药品监管在国际舞台上拥有了越来越多的话语权和影响力。

       现代化是药品监管的第四“化”。科学化、法治化、国际化是前提、是路径,现代化是结果、是目标。在确定发展道路时,有人提出应当包括职业化、专业化、信息化等。职业化、专业化、信息化,适用于药品监管的某一领域或者某一层面,是现代化的应有之义和内在要求。现代化更具强大的统摄力和包涵力。药品监管的现代化,既是监管体系和监管能力的现代化,也是监管理念和监管文化的现代化。


7  加快推进药品监管体系和监管能力现代化


       体系是指一定范围内的事物按照一定的逻辑或者关系组成的有机整体。长期以来,药品领域高度重视体系建设,如药品GLP、GCP、GMP、GSP、GVP等。对药品监管体系,可以进行多种划分:如按照监管要素,可以分为法律体系、标准体系、审评体系、检查体系、检验体系、监测评价体系等;如按照责任主体,可以分为企业主责体系、政府监管体系和社会共治体系;如按监管事项,可以分为质量管理体系、风险防控体系、信息管理体系等。

       要精心打造法律、标准体系的升级版。经过多年的努力,我国已建立较为完备的药品安全法律体系,包括《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及多部规章。未来的药品安全法律体系应当更加兼顾守正与创新、秉持与开放的关系,以全球视野推进治理制度、机制、方式创新。我国药品、医疗器械和化妆品标准管理体制、模式各具特色。未来的标准体系建设应当更加注重标准结构体系的优化,完善标准运行机制,强化标准实施评价,形成政府引导、市场驱动、社会参与、协同推进和持续提升的标准化工作格局,让标准成为对质量更好的“硬约束”,推动药品产业高质量发展。

       要倾心打造审评、检查、检验和监测评价体系的现代版。要按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,加快建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。要按照党的十九届五中全会要求,加快国家药品实验室建设步伐。要按照《药品管理法》《疫苗管理法》《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号),加快职业化专业化药品检查员队伍建设,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。要按照《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》,推进药品不良反应监测评价体系更加健全、监测评价制度更加完善、监测评价人才队伍全面加强、监测信息系统全面升级。


8  合力推进中国药品监管科学行动计划


       当今的世界是全球化、信息化的世界。第三次科学技术革命以来,高新技术发展日新月异。在急速变革的时代,世界药品监管领域普遍面临着如何“跟得上”“联得紧”“转得快”等难题。2019年4月,国家药品监管局启动实施中国药品监管科学行动计划。该计划立足于我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,拟通过监管工具、标准、方法等系列创新,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出问题,加快实现药品安全治理体系和治理能力现代化。监管科学重点项目将分批分期推出,首批确定9个重点研究项目,聚焦细胞和基因治疗、再生医学、药械组合等前沿性、交叉性产品。

       一个新概念的出现,绝不是事物内涵和外延的简单调整。一个新概念的出现,往往标志着一个新时代的到来和新力量的产生。新世纪以来,药品监管科学的兴起,是药品领域科学技术迅猛发展、公众健康需求持续提升、公共政策研究日益凸显、社会协同治理不断深化的产物。从“新时代”的角度看,药品监管科学概念的出现标志着药品监管创新时代的到来。从“新力量”的角度看,药品监管科学概念的出现呼唤着协同力量的产生。药品监管科学具有目标性,是服务于药品监管的一门科学;药品监管科学具有前瞻性,是聚焦前沿问题的一门科学;药品监管科学具有创新性,是彰显创造精神的一门科学;药品监管科学具有融合性,是需要跨界协作的一门科学;药品监管科学具有实用性,是解决药品监管现实问题的一门科学。务实推进药品监管科学研究,需要建立新型的合作交流机制、科学的项目遴选机制、动态的考核评价机制、高效的成果转化机制,为药品监管科学发展注入强大动力。


9  加快实施中国药品智慧监管行动计划


       药品监管是以现代科技为支撑的现代监管。现代科技之于产业,犹如货币之于经济;现代科技之于监管,犹如血液之于生命。新世纪以来,“大数据正在改变我们的生活以及理解世界的方式,成为新发明和新服务的源泉,而更多的改变正蓄势待发”。“在全球急剧变革和加速全球化的进程中,我们必须共同努力,通过全新的、前所未有的、甚至打破常规的方式,为全球消费者建立起公共健康安全网”。2019年5月国家药监局出台加快推进药品智慧监管行动计划,决定加快构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,充分发挥云计算优势,加快监管业务系统整合,实现业务系统的整体部署升级和云化支撑;充分发挥大数据优势,强化数据中心建设,实行精准监管和科学监管,提升监管效能;充分发挥“互联网+”优势,提升监管便捷性,推进社会共治,推进阳光监管,让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网,不断提升人民群众对药品安全的获得感。

       研究中国药品监管,必须深刻把握中国药品监管的历史方位和基本特点:一是超大规模性。中国是世界上人口最多的国家,是世界上陆地面积位居第三的国家,目前为全球第二大经济体。中国国土面积的宽广、人口数量的庞大以及药品生产经营企业的众多,要求必须有更多的资源以实现有效监管。二是多元性。目前中国是农业社会、工业社会和信息社会多元并存,是世界上不多的“时空压缩”的典型代表,药品行业和企业发展水平参差不齐,地方药品监管资源配置各不相同,精准监管需要更多的衡平智慧和艺术。三是跨越性。中国成为全球转型速度最快的国家之一。目前中国仍然是处于社会主义初级阶段,是世界上最大的发展中国家。但中国属于全球快速成长的国家。高品质生活需要高质量发展,高质量发展需要高效能治理。中国药品监管急需以“信息化”“数字化”“智能化”为特征的智慧监管,不断创新治理理念、制度、机制、方式、战略、文化,进一步提升治理能力和水平。四是传承性。中药是中华民族数千年实践经验与智慧的结晶,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。习近平总书记强调,“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量”。近日,国家药监局发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,着力探索体现中药特点的中药审评和监管体系和道路。


10  精心打造健康、科学、创新、卓越的监管文化


       文化是社会治理的灵魂。文化是由社会环境所决定的生活方式的整体;文化具有渗透性、传承性、持久性等。从全球的范围来看,药品监管文化创新属于药品监管创新体系中最为艰难、最具创造、最富智慧的创新。多年来,药品监管系统用自己的实际行动积极探索体现药品监管规律、彰显药品监管特色的药品监管文化:健康、科学、创新、卓越。

       健康,是药品监管的第一价值。古希腊哲学家柏拉图曾说过:第一财富是健康,第二财富是财产,第三财富是美丽。新修订的《药品管理法》明确,药品管理的根本使命是保护和促进公众健康。世界卫生组织相关文件提出:“良好的健康,是社会、经济和个人发展的主要资源,也是生活质量的重要部分”。“健康作为一项普遍权利,是日常生活的基本资源,是所有国家共享的社会目标和政治优先策略”。“体现社会公正性的一个基本原则,是保证人们都享有健康和满意的生活”。在“保护公众健康”的基础上增加“促进公众健康”,这是药品管理使命的重大变革。这种变革体现了鲜明的人民性、时代性和创造性特点,是药品监管事业发展的“风向标”。人民对美好生活的向往永无止境,保护和促进公众健康的步伐永不停步。

       科学,是药品监管的第一属性。药品监管是以科学为基础的监管工作。药品审评、检查、检验以及监测评价等,无不属于科学实证活动,而且有些实证活动还需要大量的试验数据支撑。如药品审评就是专业技术人员基于专业知识对申请注册的药品的获益和风险进行的专业识别和专业判断。药品监管的科学属性还体现在药品监管队伍的职业化和专业化方面。《药品管理法》第104条规定,国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。《疫苗管理法》第71条规定,国家建设中央和省级两级职业化、专业化检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》对加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设提出了明确要求。药品监管的本质在于科学,药品监管的精髓在于科学,药品监管的权威在于科学。

       创新,是药品监管的第一品格。创新是引领发展的第一动力。抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来。十八大以来,药品监管部门认真贯彻落实新发展理念,围绕创新、质量、效率、体系和能力五大主题,坚持政治引领、坚持问题导向、坚持国际视野、坚持改革创新,在审评审批制度改革和法律法规制修订中进行了许多重大创新,极大解放了思想力,极大释放了创造力,极大发展了生产力,药品产业发展和药品监管事业焕然一新。

       卓越,是药品监管的第一目标。卓越是不断追求优秀和完美的一种境界。公众健康的至上性、人民重托的殷切性、社会期待的庄严性,决定了药品监管必须不断追求卓越,努力实现超越。这次新冠疫情防控,药品系统广大干部职工闻令而动,风雨兼程,与疫情赛跑,向极限挑战,以出色的业绩为疫情防控做出了重要贡献。面对人民对美好生活的向往,面对人民对药品监管的期待,“卓越”正日益成为药品监管部门的职业追求和部门风尚。


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