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南方所积极推动医用胶原蛋白监管政策与
经济技术创新研讨

发布时间:2021-09-30文章来源:国家药品监督管理局南方医药经济研究所

为深入实施创新驱动发展战略,强化医疗器械全生命周期管理,推动医用胶原蛋白监管政策与经济技术创新研讨,9月27-29日,由国家药品监督管理局南方医药经济研究所、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心指导,《医药经济报》、广东省医疗器械管理学会、广东省医用胶原工程技术研究开发中心联合主办,广州创尔生物技术股份有限公司承办的“2021年医用胶原蛋白监管政策与经济技术创新大会暨第八届全国医用胶原蛋白行业学术大会”在广州召开。

本次大会围绕医用胶原蛋白创新医疗器械的科学监管政策动态与趋势,产业经济运行,回顾并展望医用胶原行业发展进程,并就医用胶原技术创新与应用、胶原材料产业经济前沿与驱动等议题,旨在搭建“政产学研”融合发展平台,助力医用胶原蛋白产业高质量发展。来自全国的监管部门、学界专家、领先企业代表300多人出席了大会。

中国工程院院士、亚太材料科学院院士王迎军在会上指出: “近年来,在我国政府的大力引导和支持下,随着更多自动化和智能化设备的引入,促使整个医用胶原蛋白行业发生翻天覆地的变化。3D打印技术、干细胞的创新研究及应用、胶原与其他材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用。总而言之,医用胶原类组织工程医疗器械产品在往精细化、仿生化、功能化、多元化的方向发展。”王迎军还指出,在医用胶原蛋白领域,今年国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心陆续开展了有关命名、分类指导原则、标准的制修订工作,也组织了多场监管、标准、学术与产业界代表的线上交流会议,共同探讨和商定我国医用胶原蛋白材料和医疗产业的科学、规范的政策,从而引导行业与产业健康发展。

中国工程院院士、亚太材料科学院院士王迎军

在国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长卢忠看来,“近年,随着我国对生物医药的高度重视,胶原蛋白基础研究和应用开发备受关注。国家药监局一直重视胶原蛋白生物材料产业的创新发展,2019年启动的中国药品监管科学行动计划中就首批将动物源胶原、重组人源化胶原列入医疗器械新材料监管科学研究范畴,目前针对胶原理化性能表征、生物安全性评价等各项研究正在有序推进、逐步完善。新版《医疗器械监督管理条例》按照“四个最严”的要求,从制度层面进一步促进包括医用胶原蛋白类新材料、新技术、新产品的创新发展,推动行业走向高质量发展阶段。”

国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长 卢忠

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心三部副部长赵鹏提出,“胶原蛋白相关医疗器械审评关注要点包括:安全有效评价、力学强度、灭菌、化学性能等。另外,创新医疗器械的转化要综合考量创新点和整体风险受益的关系,加强主动沟通,提高沟通的有效性,重视信息全面客观输出,积极参与监管科学研究,积极响应全产业链联动。今年发布的《关于医疗器械主文档登记事项的公告》,在保持监管的责任主体不变的前提下,解决了注册申报中的第三方资料提交问题,同时方便了医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,避免重复提交资料和重复审评,提高审评效率。”

据Grand View Research机构的调查数据,2019年中国胶原蛋白市场规模为9.8亿美元,预计2027年能达到15.76亿美元,2016-2027年复合增速为6.54%,高于全球市场增速。国内胶原蛋白医疗产业应用占全行业终端应用的比例为48%,年均复合增长率达到6.54%,表现出良好的增长态势和发展空间。国家药品监督管理局南方医药经济研究所网络监测中心副主任李丹荣表示,“随着国家药监局和审评中心对重组胶原蛋白产品认识的不断深入,相关的法规和标准将会陆续出台,对胶原蛋白类医疗器械产品的监管政策的持续规范,产品的技术门槛和行业标准的提升将会倒逼企业专注于技术和产品的研发,有利于行业有序发展与良性竞争,使真正具备核心研发能力的医疗器械企业受益。”

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌强调,“胶原基材料在医疗器械领域具有巨大的应用前景和市场潜力,从第一批监管科学研究重点项目以来,已经在重组胶原蛋白领域的新标准、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下药品、医疗器械监管必须与时俱进,一方面向研发阶段延申,触及产品全生命周期,做到强基础、补短板、破瓶颈、促提升;另一方面推动形成国内的创新环境,对内整合社会顶尖资源,对外加强与国际监管机构的沟通合作,实现互惠互利的双赢局面。”

在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长余新华看来,“近年来,我国对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列,初步实现规模化生产,并应用于多个医疗器械、化妆品等多个领域。据不完全统计,已有 43 个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案,主要应用作人体组织修复材料、医用创面辅料等。不过也面临着部分上市产品命名不统一和不规范,分类界定原则的不统一的问题,给产品辨识造成困扰,不利于产业高质量发展,也给监管工作带来困难。国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,旨在进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理。”

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明在视频报告中指出,“胶原生产制备的新兴中小企业居多,工艺研发投入不足,产品质量良莠不齐,缺乏全面的表征方法和鉴别手段。用于医疗领域的原材料质量可控性堪忧,能否发挥预期胶原的优势和实现真正的组织再生、修复和重建,缺乏科学的评价体系。同时,与胶原相关的创新医疗产品不断涌现。目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系,滞后于产业发展的步伐。因此,需要建立标准体系和质量评价体系。”

作为会议主办,《医药经济报》总经理邵旭东表示,作为国家药品监督管理局南方医药经济研究所主管的医药经济专业媒体,《医药经济报》将积极开展医疗器械监管政策和产业经济研究,提升产业经济服务水平,聚焦医疗器械产业高质量创新发展。

中国生物材料学会、中国生物医学工程学会、广东省药品监管局、华南理工大学医疗器械监管科学研究院(国家药监局医疗器械监管科学研究基地)、广东省医疗器械质量监督检验所对会议召开给与了大力支持。

国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办
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