“创新医疗器械产品转化体系研究”课题项目启动

近日，中国药品监督管理研究会“创新医疗器械产品转化体系研究”课题项目，在新型生物材料与高端医疗器械广东研究院启动。该项目由新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局南方医药经济研究所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心四个单位共同承担。中国工程院院士王迎军，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称“器审中心”）党委书记高国彪，国家药品监督管理局南方医药经济研究所（下称“南方所”）所长卢忠，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（下称“器械大湾区分中心”）主任刘斌以及项目承担单位的其他相关研究人员出席了会议。

王迎军院士表示，项目将立足我国创新医疗器械产品产业经济发展亟需，将进一步融合各承担单位的优势资源，开展创新产品前沿研究审评重心前移，加强创新产品技术审评规范、管理规范，有效提升技术审评科学水平，探索“政-产-学-研-医-检-监-金（融）-经（济）”全链条协同创新产品转化体系，探索推动原创、高端医疗器械产品转化应用的实质性工作方法和路径。项目将选择若干个有代表性案例，不断推动更多原创产品转化应用。

高国彪书记表示，国家药监局医疗器械技术审评中心承担“创新产品转化体系”项目是器审中心开展创新医疗器械审评科学研究的又一重要进展，汇集多方力量，在项目实施过程中将以“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”为指导方针，扎实推进项目进程，围绕创新产品前沿研究审评重心前移，加强创新产品技术审评规范、管理规范，真正鼓励医疗器械创新的积极性，以临床为导向助推重大原创科技成果的产品化进程。国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任也表示将围绕三个关键方向推进本课题研究工作，一是贯彻落实技术审评监管前移工作，积极响应原创科技成果转化需求，二是深入理解新工具、新标准和新方法等技术审评评价体系的逻辑内涵，三是强调国家层面对粤港澳大湾区内各成果转化平台的支持，将积极探索创新高效的医疗器械监管科学研究合作模式，加快工程技术转化进程，有效缩短原创高端成果落地转化过程。

卢忠所长认为，研究项目在探索“政-产-学-研-医-检-监-金（融）-经（济）”全链条协同创新转化体系方面，对进一步促进医疗器械创新及产业高质量发展具有非常重要的意义，表示将充分发挥国家药监局南方所在医疗器械政策法规和产业经济研究方面的优势，深入参与课题研究，围绕课题研究代表性产品案例，从市场需求端出发，研究总结项目代表性器械产品政策法规及产业经济发展趋势，推进中国式医疗器械监管现代化实践。

会上，高端医械院转化中心主任郝丽静汇报了项目的主要内容和项目实施管理情况，国家药监局器审中心质量管理部副部长张世庆汇报了项目开展计划情况和研究报告初步框架。国家药监局审评四部史新立部长以及课题组其他成员对目前国内有代表性的新型生物材料在转化过程中遇到的难点问题进行了深入研讨，涵盖了3D打印、抗菌等新技术，硬组织、软组织等新材料以及“卡脖子”原材料等内容，为项目的后续开展奠定了坚实的基础。