海南省药监局发布3起典型案例

案例一 东方市某药品超市经营劣药案

东方市市场监管局对某药品超市进行监督检查时，发现该药品超市经营的药品鹿角胶已超过有效期。该药品超市违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。东方市综合行政执法局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，给予该药品超市没收违法所得和罚款共计1.08万元的处罚。

[警示意义]

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定，超过有效期的药品为劣药。超过有效期的药品质量无法保证，可能会影响患者的用药效果。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药”。本案中的药品超市违反了药品管理法的规定而受到行政处罚。药品经营和使用单位应重视和加强药品的管理，及时检查药品有关情况，给患者提供质量安全有效的药品。

案例二 文昌某口腔诊所使用未依法注册的合成树脂牙案

文昌市市场监管局对某口腔诊所进行监督检查时，发现该诊所购进并使用未依法注册的合成树脂牙。该口腔诊所违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。文昌市综合行政执法局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，给予该口腔诊所没收涉案的合成树脂牙和罚款共计2万元的处罚。

[警示意义]

根据《医疗器械分类目录》中的分类，合成树脂牙按第三类医疗器械进行管理。第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。

《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。本案中口腔诊所使用未进行注册的合成树脂牙从未而受到行政处罚。

案例三 海南某公司生产不符合技术规范的面膜案

海南某公司生产的某品牌面膜，经检验，微生物项目不符合规定。海南某公司的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。海南省药监局根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，给予该公司没收违法所得和罚款共计1.03万元的处罚。

[警示意义]

使用质量不符合规定的化妆品，可能会造成皮肤刺激和不适，引起过敏、感染或其他健康问题。《化妆品监督管理条例》第六条第二款规定：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”本案中的企业生产的化妆品因检出微生物超标受到行政处罚。化妆品生产企业应切实履行企业主体责任，加强生产管理，保障产品质量。