“以网管网”强化监测，药品网络销售安全风险治理成效显著

近日，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）在广东召开“两品一械”网络销售监测工作会议。会议指出，监管部门、第三方平台等各相关方同向发力、协同共治，“两品一械”网络监测和风险治理工作取得显著成效。

产业规模不断扩大。在互联网浪潮的推动下，中国医药网络销售市场展现出巨大的发展潜力和广阔的市场前景，药品网络销售业态呈现出快速发展态势。药品监管部门严格落实习近平总书记关于药品监管工作“四个最严”指示精神，加大对市场的监管力度，压实平台主体责任，推动电商平台履行审核和监管职责，持续加大监管监测力度，探索建立安全风险共治工作机制，开展风险研判和分析处置，有力维护了药品网络销售安全形势的总体稳定，促进了行业规范发展。据南方所数据显示，我国线上医药销售额从2016年285亿元增长至2023年3460亿元，年复合增长率高达42.9%，预测2024年将突破4000亿元。与此同时，行业在发展中不断规范，药品网售页面违法违规率持续下降。

法规制度不断完善。近年来，为适应药品网络销售产业快速发展和监管需要，国家药监局加快了相关法规建设的步伐，针对药品网络销售行业发展的独有特点和保障药品网络销售安全的特殊要求，组织制定并相继发布了《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》和《化妆品网络经营监督管理办法》，从法规层面细化“两品一械”网络销售相关要求和企业主体责任，明确各级药品监管部门的监管事权，为依法治理“两品一械”网络销售安全风险提供坚实制度保障。围绕药品网络销售监管各环节的具体要求，坚持问题导向，组织南方所起草制定了药品网络销售禁止清单、第三方平台检查指南等规范性文件，为平台企业合规建设和监管部门监督执法提供了操作指南。经过连续多年的持续努力，目前“两品一械”网络销售监管制度体系的“四梁八柱”已基本形成。

网络监测持续强化。按照“全国一张网、全网一盘棋”的工作思路，国家药监局以信息化引领药品监管现代化，持续实施药品监管智慧行动计划，组织南方所建立全国统一的药品、器械和化妆品网络监测平台（下称“监测平台”）。据了解，现阶段监测平台正在逐步完善多维度的风险识别预警模型，开发监管体系内跨区域移送、处置提醒、线索流转、信息协查、风险管控等功能模块，形成与各地监管部门密切配合的风险核查处置闭环管理工作机制，全国统一、横向联动、纵向贯通的监测体系基本形成。从具体数据来看，截至目前监测平台已实现对电脑PC端网站、社交平台以及手机APP、微信小程序、微店等网络移动客户端的监测覆盖，日常监测范围拓展至2.7万余家网站（含应用程序），药械化平均每月监测超过1000万产品页，产品覆盖20余万个药品、31万个医疗器械、187万个化妆品，基本实现网络监测全覆盖。

多元共治成果凸显。社会共治是药品网络销售系统治理、综合治理大文章的重要内容。“互联网+”催生了药品网售的新兴业态，在培育新型商业模式、赋能零售企业、方便群众购药等方面发挥了重要作用，电商平台作为社会共治的重要参与者，提升平台主体责任意识、能力水平，对落实好平台主体责任，切实防范化解各种药品安全风险隐患，共同营造规范有序的网络销售环境意义重大。自2023年起，国家药监局指导南方所积极组织引导主流电商平台，制定《药品网络共治机制工作方案》《药品网络销售第三方平台责任清单》《药品网络销售第三方平台质量管理规范》等文件，指导共治联盟成员开展合规建设和风险治理工作。目前，共治联盟已基本形成顺畅、高效的风险自查自纠响应机制，通过强化风险监测、定期风险会商、加强普法宣贯、开展自查自纠等方式，持续完善各项工作机制，持续净化网售环境。据了解，自共治联盟成立以来已针对不凭处方销售处方药、司美格鲁肽、射频美容仪、染发类产品等网络销售安全风险开展18次自查自纠行动，定期开展评估和“回头看”监测。加大科普力度，向消费者传递从非正规渠道购买药品或者购买使用未经批准的相关产品风险。开展风险共治工作以来，累计前置拦截药械超380万条不良信息链接，排查下架违规产品超85万件，暂停交易商铺超10万家，关闭违规网店5900余家。平台企业履行主体责任的能力得到进一步提升，关口前移“以快制快”消除风险的治理措施取得显著成效，多方协同的社会共治格局正在发挥积极作用。